Informations
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éٲ: ANSI
Manager du comité: -
Président(e) (jusqu'à fin 2025):Mr Scott A. Colburn
-
Responsable de programmes techniques ϲʿ [TPM]:Responsable éditorial ϲʿ [EM]:
- Date de création: 1994
Domaine des travaux
Normalisation des prescriptions et lignes directrices dans le domaine du management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux. Normes pour joints de petite dimension.
À l'exclusion :
- des normes génériques de management de la qualité, traitées par l'ϲʿ / TC 176;
- des normes de management de la qualité des produits pharmaceutiques;
- des prescriptions techniques se rapportant à des types spécifiques de dispositifs médicaux (Note : Les joints de petite dimension sont des composants d'une famille de dispositifs médicaux, mais ne sont pas eux-mêmes des dispositifs médicaux).
Note:
Afin de promouvoir une harmonisation globale, le comité technique peut également élaborer des normes sur les aspects généraux découlant de l'application de principes qualité aux dispositifs médicaux, lorsque ces aspects ne sont pas couverts par le domaine des travaux d'un autre comité technique.
Liens utiles
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Programme technique
Projets de travail et nouveaux projets préliminaires -
Plans d'action
Plans d'action pour examen public -
Documents de travail (compte utilisateur nécessaire)
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Outils TI pour l'élaboration des normes
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Documents publics
Parcourir les documents rendus accessibles par ce groupe
Ce comité contribue avec 10 normes auxObjectifs de développement durable suivants :
ééԳ | Titre | Type |
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ϲʿ/TC 210/AHG éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Groupe ad-hoc pour l'ϲʿ 22740 | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/AHG 3 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Examen du guide pour l'ϲʿ 13485 | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/AHG 4 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Évaluation de l'ϲʿ 13485 | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/AHG 5 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Collaboration avec l'IMDRF concernant les documents d'orientation | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/AHG 6 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Contrôle de la surveillance après mise sur le marché | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/ATTF éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | "Arabic translation task force" | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/CAG éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Groupe consultatif du président | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/JWG 1 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | GT mixte ϲʿ/TC 210-CEI/SC 62A : Application du management de risques aux dispositifs médicaux | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/JWG 2 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | GT mixte ϲʿ/TC 210-CEI/SC 62A : Logiciel pour dispositifs médicaux | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/JWG 3 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | GT mixte ϲʿ/TC 210-CEI/SC 62A : Utilisation des dispositifs médicaux | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/JWG 4 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | GT mixte ϲʿ/TC 210-CEI/SC 62D: Raccords à petit alésage | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/STTF éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Groupe d'étude pour la traduction en espagnol | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/TG 1 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | "Review of Strategic Business Plan" | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/WG 1 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Application des systèmes qualité aux dispositifs médicaux | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/WG 2 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Aspects généraux issus de l'application de principes de qualité aux dispositifs médicaux | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/WG 3 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Symboles et nomenclature pour dispositifs médicaux | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/WG 5 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Connecteurs pour systèmes d'administration avec réservoir | Groupe de travail |
ϲʿ/TC 210/WG 7 éٲ." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> | Bonnes pratiques de maintenance technique | Groupe de travail |
Comités en liaison vers le ϲʿ/TC 210
Les Comités ci-dessous peuvent accéder aux documents du ϲʿ/TC 210:
ééԳ | Titre | ϲʿ/CEI |
---|---|---|
IEC/SC 62A | Aspects communs des équipements, logiciels et systèmes médicaux | IEC |
IEC/SC 62D | Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers | IEC |
IEC/TC 56 | Sûreté de fonctionnement | IEC |
IEC/TC 62 | Equipement médical, logiciels et systèmes médicaux | IEC |
ϲʿ/IEC JTC 1/SC 7 | ԲéԾ du logiciel et des systèmes | ϲʿ/IEC |
ϲʿ/IEC JTC 1/SC 42 | Intelligence artificielle | ϲʿ/IEC |
ϲʿ/TC 76 | Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique | ϲʿ |
ϲʿ/TC 84 | Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters | ϲʿ |
ϲʿ/TC 106 | Médecine bucco-dentaire | ϲʿ |
ϲʿ/TC 121 | Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire | ϲʿ |
ϲʿ/TC 150 | Implants chirurgicaux | ϲʿ |
ϲʿ/TC 150/SC 2 | Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels | ϲʿ |
ϲʿ/TC 157 | Contraceptifs non systémiques et barrière prophylactique contre les IST | ϲʿ |
ϲʿ/TC 168 | Prothèses et orthèses | ϲʿ |
ϲʿ/TC 170 | Instruments chirurgicaux | ϲʿ |
ϲʿ/TC 172/SC 5 | Microscopes et endoscopes | ϲʿ |
ϲʿ/TC 172/SC 7 | Optique et instruments ophtalmiques | ϲʿ |
ϲʿ/TC 173 | Produits d’assistance | ϲʿ |
ϲʿ/TC 173/SC 2 | Classification et terminologie | ϲʿ |
ϲʿ/TC 176 | Management et assurance de la qualité | ϲʿ |
ϲʿ/TC 176/SC 2 | Systèmes qualité | ϲʿ |
ϲʿ/TC 194 | Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux | ϲʿ |
ϲʿ/TC 198 | Stérilisation des produits de santé | ϲʿ |
ϲʿ/TC 209 | Salles propres et environnements maîtrisés apparentés | ϲʿ |
ϲʿ/TC 212 | Laboratoires médicaux et systèmes de diagnostic in vitro | ϲʿ |
ϲʿ/TC 262 | Management du risque | ϲʿ |
ϲʿ/TC 289 | Evaluation des marques | ϲʿ |
ϲʿ/TC 304 | Management des organisations de soins de santé | ϲʿ |
ϲʿ/TC 314 | Vieillissement de la population | ϲʿ |
ϲʿ/TC 338 | Produits menstruels | ϲʿ |
Comités en liaison depuis le ϲʿ/TC 210
ϲʿ/TC 210 peut accéder aux documents des Comités ci-dessous :
ééԳ | Titre | ϲʿ/CEI |
---|---|---|
ϲʿ/CASCO | Comité pour l'évaluation de la conformité | ϲʿ |
ϲʿ/IEC JTC 1/SC 7 | ԲéԾ du logiciel et des systèmes | ϲʿ/IEC |
ϲʿ/IEC JTC 1/SC 42 | Intelligence artificielle | ϲʿ/IEC |
ϲʿ/TC 76 | Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique | ϲʿ |
ϲʿ/TC 84 | Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters | ϲʿ |
ϲʿ/TC 106 | Médecine bucco-dentaire | ϲʿ |
ϲʿ/TC 121 | Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire | ϲʿ |
ϲʿ/TC 145/SC 3 | Symboles graphiques utilisables sur le matériel | ϲʿ |
ϲʿ/TC 150 | Implants chirurgicaux | ϲʿ |
ϲʿ/TC 150/SC 2 | Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels | ϲʿ |
ϲʿ/TC 150/SC 6 | Implants actifs | ϲʿ |
ϲʿ/TC 157 | Contraceptifs non systémiques et barrière prophylactique contre les IST | ϲʿ |
ϲʿ/TC 168 | Prothèses et orthèses | ϲʿ |
ϲʿ/TC 170 | Instruments chirurgicaux | ϲʿ |
ϲʿ/TC 172/SC 7 | Optique et instruments ophtalmiques | ϲʿ |
ϲʿ/TC 173 | Produits d’assistance | ϲʿ |
ϲʿ/TC 173/SC 2 | Classification et terminologie | ϲʿ |
ϲʿ/TC 176 | Management et assurance de la qualité | ϲʿ |
ϲʿ/TC 176/SC 1 | Concepts et terminologie | ϲʿ |
ϲʿ/TC 176/SC 2 | Systèmes qualité | ϲʿ |
ϲʿ/TC 194 | Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux | ϲʿ |
ϲʿ/TC 198 | Stérilisation des produits de santé | ϲʿ |
ϲʿ/TC 209 | Salles propres et environnements maîtrisés apparentés | ϲʿ |
ϲʿ/TC 212 | Laboratoires médicaux et systèmes de diagnostic in vitro | ϲʿ |
ϲʿ/TC 215 | Informatique de santé | ϲʿ |
ϲʿ/TC 262 | Management du risque | ϲʿ |
ϲʿ/TC 289 | Evaluation des marques | ϲʿ |
ϲʿ/TC 304 | Management des organisations de soins de santé | ϲʿ |
Organisations en liaison (䲹éǰs A et B)
Sigle | Titre | 䲹éǰ |
---|---|---|
AHWP | Asian Harmonization Working Party | A |
DITTA | Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association | A |
EUROM | Fédération européenne de l'industrie de l'optique et de la mécanique de précision | A |
IACRC | Inter-American Coalition for Regulatory Convergence | A |
IMDRF | International Medical Device Regulators Forum | A |
MedTech Europe | Alliance of European medical technology industry associations | A |
WFSA | Fédération mondiale des sociétés d'anesthésiologistes | A |
WHO | Organisation mondiale de la santé | A |
Organisations en liaison (䲹éǰ C)
Les liaisons C participent au niveau des groupes de travail
Sigle | Titre | 䲹éǰ |
---|---|---|
GEDSA | The Global Enteral Device Supplier Association | C |
Date | Mois | Lieu | TC/SC | Note |
---|---|---|---|---|
3-7 | Mars 2025 | Minato City (Japan) | ϲʿ/TC 210 |
* Information définitive mais réunion pas encore convoquée
** Provisoire
ϲʿ/TC 210 - Secrétariat
ANSI [Éٲٲ-Ծ]
Arlington 22203 VA
Éٲٲ-Ծ