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Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ϲʿ 14971:2019.
Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ϲʿ 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ϲʿ 14971:2019. Certaines exigences de l'ϲʿ 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ϲʿ 14971:2019. Voir également le manuel ϲʿ: ϲʿ 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].
[eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.
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This bundle combines essential ϲʿ standards to provide a robust framework for quality management and risk management in the medical device industry.
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