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L'ϲʿ 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.
L'ϲʿ 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.
Amendements
Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.
Amendement 1
Edition 2022
Cycle de vie
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ʰééԳ
ԲԳܱéϲʿ 11137-2:2012
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Actuellement
Amendements
Proposent un contenu additionnel; disponibles à l’achat; non inclus dans le texte de la norme en vigueur. -
Sera remplacée par
Projetϲʿ/AWI 11137-2
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