éܳé
Spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude à l'utilisation concernant la sécurité d'un dispositif médical. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilisation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale.
Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente Norme internationale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits, les risques résiduels définis dans l'ϲʿ 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire.
La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique relative à l'utilisation d'un dispositif médical.
Cycle de vie
-
Actuellement
Amendements
Proposent un contenu additionnel; disponibles à l’achat; non inclus dans le texte de la norme en vigueur. -
Révisée par
ʳܲéIEC 62366-1:2015
Vous avez une question?
Consulter notre Aide et assistance
Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)