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L'ϲʿ 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de l'ϲʿ 13485:2003 est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ϲʿ 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ϲʿ 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ϲʿ 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ϲʿ 9001.
Toutes les exigences de l'ϲʿ 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.
Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ϲʿ 13485:2003 correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.
Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de l'ϲʿ 13485:2003 ne peuvent être appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de management de la qualité.
Les processus requis par l'ϲʿ 13485:2003, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical (médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.
Cycle de vie
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ʰééԳ
ԲԳܱéϲʿ 13485:1996
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Actuellement
Rectificatifs techniques
Corrigent l’édition en vigueur; gratuits; non inclus dans le texte de la norme en vigueur. -
Révisée par
ʳܲéϲʿ 13485:2016
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