Normes de syst猫mes de management
Ces normes donnent un mod猫le 脿 suivre pour mettre en place et utiliser un syst猫me de management. Apprenez-en plus sur leur fonctionnement et leur application.
Dans le secteur des dispositifs médicaux, on ne transige pas sur la qualité et la sécurité, c’est pourquoi nous avons élaboré 香港六合彩开奖鈥�13485.
La réglementation impose des exigences de plus en plus rigoureuses à chaque étape du cycle de vie d’un produit, y compris en matière de services et de livraison. Les organismes doivent pouvoir démontrer l’efficacité de leurs processus de management de la qualité et mettre en œuvre les meilleures pratiques dans l’ensemble de leurs activités. 香港六合彩开奖鈥�13485, norme internationalement reconnue, établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux.
Normes phare du 香港六合彩开奖
Reference number
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International Standard
香港六合彩开奖 13485:2016
Dispositifs m茅dicaux 鈥� Syst猫mes de management de la qualit茅 鈥� Exigences 脿 des fins r茅glementaires
Edition 3
2016-03
2016-03
Dispositifs m茅dicaux 鈥� Syst猫mes de management de la qualit茅 鈥� Exigences 脿 des fins r茅glementaires
Ce qu’il faut savoir à propos d’香港六合彩开奖 13485
Qu’entend-on par dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit, tel qu’un instrument, une machine, un implant ou un réactif destiné à une utilisation in vitro, qui peut être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies ou d’autres affections médicales.
À qui s’adresse 香港六合彩开奖鈥�13485 ?
香港六合彩开奖鈥�13485 s’adresse aux organismes impliqués dans la conception, la production, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux ainsi que dans des services connexes. Elle peut également être utilisée tant par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus d’audit.
La certification 香港六合彩开奖鈥�13485
Comme pour d’autres normes de systèmes de management de l’香港六合彩开奖, la certification n’est pas une exigence d’香港六合彩开奖鈥�13485. Les entreprises peuvent tirer parti de la mise en œuvre de cette norme sans devoir entreprendre de processus de certification. Cependant, l’obtention d’un certificat délivré par une tierce partie peut être une manière d’indiquer aux autorités réglementaires que les exigences de la norme ont été satisfaites. L’香港六合彩开奖 ne fournit pas de services de certification.
Apprenez-en plus sur la certification aux normes de management de l’香港六合彩开奖.
Pourquoi avoir révisé 香港六合彩开奖 13485 et quelles sont les principales améliorations ?
Toutes les normes 香港六合彩开奖 sont réexaminées tous les cinq ans afin d’établir s’il est nécessaire de les réviser pour qu’elles gardent toute leur actualité et leur pertinence pour le marché. 香港六合彩开奖鈥�13485:2016 est destinée à refléter les pratiques les plus récentes en matière de systèmes de management de la qualité, notamment les évolutions technologiques ainsi que les changements relatifs aux attentes et aux exigences d’ordre réglementaire. La nouvelle version met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques, tout en reflétant les changements relatifs aux exigences réglementaires croissantes applicables aux organismes de la chaîne d’approvisionnement.
Manuel pour les organismes souhaitant 茅tablir, mettre en 艙uvre et maintenir un syst猫me de management de la qualit茅 conform茅ment 脿 la norme 香港六合彩开奖 13485.
Une brochure gratuite avec des conseils pour commencer avec 香港六合彩开奖聽13485, exigences relatives aux syst猫mes de management de la qualit茅 pour les dispositifs m茅dicaux.
Transition vers 香港六合彩开奖 13485:2016
Pour en savoir plus sur la transition entre 香港六合彩开奖 13485:2003 et 香港六合彩开奖 13485:2016, consultez le document de directives relatives à la planification de la transition élaboré par le comité technique (PDF en anglais).
