Тезис
This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ϲʿ 14971:2019.
The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ϲʿ 13485:2016[24], but this is not required by ϲʿ 14971:2019. Some requirements in ϲʿ 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ϲʿ 14971:2019. See also the ϲʿ Handbook: ϲʿ 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].
In bundle
ϲʿ 13485:2016 + ϲʿ 13485:2016 - Medical devices - A practical guide + ϲʿ 14971:2019 + ϲʿ/TR 24971:2019 ϲʿ 13485:2016 ϲʿ 13485:2016 59752 173 ϲʿ 13485:2016 - Medical devices - A practical guide ϲʿ 13485:2016 - Medical devices - A practical guide pub100484 96 ϲʿ 14971:2019 ϲʿ 14971:2019 72704 173 ϲʿ/TR 24971:2020 ϲʿ/TR 24971:2020 72704 216Medical devices - the basics
This bundle combines essential ϲʿ standards to provide a robust framework for quality management and risk management in the medical device industry.
- ϲʿ 13485:2016
- ϲʿ 13485:2016 A practical guide
- ϲʿ 14971:2019
- ϲʿ/TR 24971:2020
Общая информация
Жизненный цикл
-
Ранее
Отозваноϲʿ/TR 24971:2013
-
Сейчас
-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)