Информация

  • Секретариат: DIN
    Менеджер комитета:
    Mrs Dr Susann Minkwitz
  • Председатель (до конца 2026):
    Mr Jeremy Tinkler
  • Менеджер ИСО по техническим программам [TPM]:
    Mme Blandine Garcia
    Менеджер ИСО по редакционным программам [EM]:
    Ms Sanjali Jain
  • Дата создания : 1988

Область деятельности

Standardization of the approach to biological and clinical evaluation of medical and dental materials and devices together with standardization of biological test methods applicable to those materials and devices as well as good clinical practice principles to clinical investigations in humans of those devices.

Быстрый поиск

  • Проекты и новые рабочие темы
  • Бизнес-планы ТК для публичного рассмотрения
  • Рабочие документы (требуется наличие учетной записи)
  • ИТ-инструменты, разработанные для поддержания процесса разработки стандартов
  • Просмотр документов, предоставленных данной группой
37

Опубликованных стандартов *

16

Стандартов ИСО, находящихся *

34
Полноправных членов
18
Наблюдатели

* число включает обновленную информацию

Ссылки Заголовок Тип
ϲʿ/TC 194/CAG  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Chair's Advisory Group Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 1  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Systematic approach to biological evaluation and terminology Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 2  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Degradation aspects related to biological testing Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 3  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Animal protection aspects Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 4  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Clinical investigation and evaluation of medical devices in humans Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 5  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Cytotoxicity Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 6  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 7  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Systemic toxicity Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 8  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Irritation, sensitization Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 9  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Effects on blood Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 10  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Implantation Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 11  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Allowable limits for leachable substances Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 12  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Sample preparation and reference materials Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 13  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Toxicokinetics Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 14  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Material characterization Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 15  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Strategic approach to biological assessment Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 16  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Pyrogenicity Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 17  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Nanomaterials Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 18  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Attributes of medical devices relevant to biological risk assessment Рабочая группа
ϲʿ/TC 194/WG 19  секретариат." data-bs-placement="top" data-bs-trigger="focus" role="button" tabindex="0" data-bs-html="true"> Tissue product safety Рабочая группа
Комитет по рабочим связям с ϲʿ/TC 194

Комитет, указанный ниже, имеет доступ к следующим документам ϲʿ/TC 194:

Ссылка Заголовок ИСО/МЭК
IEC/TC 62 Medical equipment, software, and systems IEC
IEC/TC 124 Wearable electronic devices and technologies IEC
ϲʿ/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use ϲʿ
ϲʿ/TC 84 Devices for administration of medicinal products and catheters ϲʿ
ϲʿ/TC 106 Dentistry ϲʿ
ϲʿ/TC 150 Implants for surgery ϲʿ
ϲʿ/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems ϲʿ
ϲʿ/TC 150/SC 7 Tissue-engineered medical products ϲʿ
ϲʿ/TC 157 Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics ϲʿ
ϲʿ/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments ϲʿ
ϲʿ/TC 173 Assistive products ϲʿ
ϲʿ/TC 198 Sterilization of health care products ϲʿ
ϲʿ/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices ϲʿ
ϲʿ/TC 212 Medical laboratories and in vitro diagnostic systems ϲʿ
ϲʿ/TC 229 Nanotechnologies ϲʿ
ϲʿ/TC 304 Healthcare organization management ϲʿ
ϲʿ/TC 338 Menstrual products ϲʿ

 

Комитеты по рабочим связям ϲʿ/TC 194

ϲʿ/TC 194 можно получить доступ к документам комитетов ниже

Ссылка Заголовок ИСО/МЭК
IEC/TC 124 Wearable electronic devices and technologies IEC
ϲʿ/TC 106 Dentistry ϲʿ
ϲʿ/TC 106/SC 2 Prosthodontic materials ϲʿ
ϲʿ/TC 121/SC 3 Respiratory devices and related equipment used for patient care ϲʿ
ϲʿ/TC 150 Implants for surgery ϲʿ
ϲʿ/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems ϲʿ
ϲʿ/TC 150/SC 6 Active implants ϲʿ
ϲʿ/TC 150/SC 7 Tissue-engineered medical products ϲʿ
ϲʿ/TC 198 Sterilization of health care products ϲʿ
ϲʿ/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices ϲʿ
ϲʿ/TC 229 Nanotechnologies ϲʿ
ϲʿ/TC 304 Healthcare organization management ϲʿ

 

Рабочие связи (Категории А и B)
Акроним Заголовок Тип рабочей связи
FDI World Dental Federation (FDI) A
MedTech Europe Alliance of European medical technology industry associations A
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD A
VAMAS Versailles Project on Advanced Materials and Standards A
WHO World Health Organization A
WOAH World Organization for Animal Health (WOAH) A

Рабочие связи (Категории С)

Рабочие связи категорий C, присутствующих в Рабочей группе

Акроним Заголовок Тип рабочей связи
EC - European Commission European Commission C
Дата Меяц Местоположение ТК/ПК Примечание
21-25 October 2024 Saint-Denis (France) ϲʿ/TC 194  

* Информация определена, но заседание еще официально не проведено
** Предварительное

ϲʿ/TC 194 - Секретариат

DIN [Germany]

DIN Deutsches Institut für Normung e.V.
Am DIN-Platz, Burggrafenstraße 6
D-10787 Berlin
Germany

Tel: +49 30 2601-0
Fax: +49 30 26 01 12 31
Web: